EC REP Representante Autorizado Productos Sanitarios
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios establece:
«Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental para garantizar el cumplimiento de los dispositivos producidos por esos fabricantes y para actuar como su persona de contacto establecida en la Unión». «Considerando el papel de los representantes autorizados, los requisitos mínimos que deben cumplir deben estar claramente definidos, incluido el requisito de tener disponible una persona que cumpla con las condiciones mínimas de calificación que deben ser similares a las de la persona del fabricante responsable del cumplimiento normativo».
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